東京日和＠元勤務医の日々

　中外のアバスチン(一般名=ベバシズマブ)、ついに22日に通過したようです。ちなみに薬価については、今後出てくる分子標的薬のこともあり、興味をひいているようです。グリベック（ノバルティス、主成分メシル酸イマチニブ、薬価 100mg錠 = 3225.8円）。慢性期ですと、通常400mgとなりますから、毎月38.7 万円です。これ以上になるのは確からしいのは、イギリスではあまりの高額のため、保険償還されないことが決まったことなどがあります。日本はさて、どのくらいの金額になるでしょうか？あまりの高額ですと、医療保険の財政をいためます。そして保険適応をしばられてしまうと、患者さんの希望の光をとざしてしまいます。分子標的薬で完治というのはまだ実現には程遠いのですが、患者さんのためにも入手しやすくなることは評価したいです。しかし…承認されたのが世界で７1番目だったとは。ぽち→

↓中外製薬オフィシャルページ

http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/beva/ja/beva_full_yes_no_ja.jspωpagePath=%2Fhc%2Fbeva%2Fja%2Findex.html&_requestid=148930

↓FDA薬剤情報の翻訳版：副作用などはこちらを参照

http://www.cancerit.jp/fdadrug-avastin.html

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薬食審・部会　「アバスチン」を承認了承
全例調査の条件付き、米国で「超高額薬剤」の薬価にも注目

Risfax2007/02/23  

　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は22日、中外製薬の抗がん剤「アバスチン点滴静注用100mg/4ml」「同400mg/16ml」(一般名=ベバシズマブ)の承認を了承した。3月の薬事分科会を経て正式承認となる。適応は「治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸がん」で、再審査期間は8年。承認取得後、薬価収載される見通しだが、自由薬価の米国では超高額薬剤として知られることから、中央社会保険医療協議会での薬価算定が注目される。

　アバスチンは、米ジェネンテックが創製した抗VEGFモノクローナル抗体。腫瘍への血管新生を誘導するたんぱく質VEGFを抑制することで、がん増殖を抑える。大腸がん適応では約70ヵ国で承認済み。国内では、非小細胞肺がんで第2相、結腸がんの術後補助療法では、国際共同治験を実施中で、第3相段階にある。

　海外での大腸がんの化学療法は、「5-FU」と「ロイコボリン」、これに「イリノテカン」か「オキサリプラチン」を加える「FOLFIRI」や「FOLFOX4」が標準療法とされる。約20ヵ月弱の延命効果が得られるこれらの化学療法にアバスチンを加えることで、さらに3～5ヵ月程度の延命効果が期待される。

　05年7月に、厚労省の「未承認薬使用問題検討会議」がアバスチンの迅速申請と承認を要望、これを受け、中外は国内での治験を第1相までで切り上げ、第2相は実施せずに申請に踏み切った経緯がある。このため、大腸がん患者を対象とする「安全性確認試験」が、06年4月の申請後も継続中。

　承認条件として、市販後の全例調査が義務付けられた。目標症例数、調査期間はとくに定めず、「適宜、報告を受けて、その都度(解除するかどうかを)判断する」(審査管理課)方針。使用可能な医療機関などのシバリも設けない。「モノクローナル抗体はいくつか承認されているが、大腸がん患者はかなりの数にのぼるので、添付文書の『警告』欄で、然るべき医師が使用するよう注意を促す」としている。

　アバスチンは、欧州では中外の親会社であるロシュが販売しており、06年の売上高は約2700億円にのぼる。アバスチンの上乗せが可能な抗がん剤を販売するメーカーにとっても、「コバンザメ商法」で自社品のシェア向上の可能性があるため、競合他社の期待も高い。

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　今まで個人輸入でがんばってこられた患者さんにとっては福音かと思います。さて、非小細胞肺癌にも良い成績を出しているようです。そちらも見ていきましょうか。引用はBioTodayさんからです。

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 Genentech社　非小細胞肺癌を対象にしたAvastinの第3相試験で良好な結果が得られた

 2007-02-23 2007年2月21日、Genentech社は、未治療の非小細胞肺癌（NSCLC）を対象にしたAvastin (アバスチン；bevacizumab、ベバシズマブ) ＋化学療法剤（ゲムシタビンとシスプラチン）vs 化学療法単独の第3相試験（AVAiL試験）においてプライマリーエンドポイント（無増悪生存、PFS）を達成したと発表しました。

試験の結果、2用量（15 mg/kgまたは7.5mg/kgを3週間毎投与）のAvastinを化学療法に併用すると化学療法単独の場合に比べてPFSが有意に改善すると分かりました。

また、Avastinの2用量のPFS改善効果は同程度でした。言い換えると、より安い低用量のAvastinでより高価な高用量のAvastinと同程度の効果が得られることが確認されたわけです。

具体的には、高用量ではなく低用量のAvastinが処方されたとするとNSCLC患者でのAvastinの月間の費用は8800ドルから4400ドルに低下します。

このことから、Genentech社とRoche社の株価が下落しました。

ただし、安い価格で効果を発揮するとなると、より多くの患者がAvastinを使用し始める可能性もあります。

この第3相試験の詳細な結果は5月に発表される予定です。昨年のAvastinのアメリカでの売り上げは13億ドルでした。

‥> Reference
Roche stock down, lower Avastin returns seen / Reuters
Analysis of International Phase III Study of Avastin Plus Chemotherapy Shows Improved Progression-Free Survival in Patients With Advanced Lung Cancer / Press Release

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4400ドル、今は１ドル120円より安いので５３万円ですか…。次の文献はちなみにこのバカ高さに英国は保険での使用を却下されています。臨床試験での用量を基準にすると、Avastinの治療費はおよそ16,800ポンド(395.83525 万円)。これは薬代だけ。ちょっとびっくりです…日本でこんな値段の医療機器はあるかもしれないけど、薬は前代未聞です。それだけに効果とともに話題を呼びそうです。

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英国NICEが分子標的抗癌剤・AvastinとErbituxの使用を却下

2006-08-22 英国のイングランドとウェールズのヘルスサービスで使用するのに適切な薬剤を決定しているNational Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) は、AvastinとErbituxは高価過ぎてNHSリソースの最適な使用とは両立しないと決定しました。すなわち、イングランドとウェールズのヘルスサービスにおいてAvastinとErbituxは使えなくなります。

AvastinはGenentech社が開発しました。ヨーロッパではRoche社が販売しています。ErbituxはImClone社が開発し、ヨーロッパではMerck KGaA社が販売しています。

両剤は生存期間を延長する作用を有します。

慈善団体・Beating Bowel Cancerの代表・Hilary Whittaker氏は、両剤を使用するチャンスを患者から奪うNICEの決定はスキャンダルであると言っています。

NICEは、臨床試験での用量を基準にすると、Avastinの治療費はおよそ16,800ポンド、Erbituxのコストはおよそ11,700ポンドになると説明しています。